3月2日，氣動(dòng)三通分料閥授權(quán)片仔癀發(fā)布公告稱：就片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發(fā)性肝癌功能主治，公司提交的藥品注冊補(bǔ)充申請已獲 家藥監(jiān)局的審評受理。

興業(yè)證券的 份研報(bào)數(shù)稱，我 肝癌每年發(fā)病46.6萬人，死亡42.2萬人。該注冊補(bǔ)充申請 終能否獲批，無疑影響著片仔癀能否進(jìn) 肝癌這 領(lǐng)域。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者氣動(dòng)腭式閘門注意到，目前片仔癀官網(wǎng)顯示的功能主治為：“清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于熱毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷及各種炎癥。”

此外，片仔癀在公告中稱：片仔癀由麝香、牛黃、蛇膽、三七組成，具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫止痛的功效。

這 次，片仔癀擬將片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發(fā)性肝癌的功能主治。

片仔癀稱：民間及臨床多有將片仔癀用于抗腫瘤的案例。2015年版《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中指出，片仔癀等傳統(tǒng)方藥在改善臨床癥狀、抑制腫瘤生長方面顯示出了 定療效。

2015年11月3日，《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）發(fā)布。

按照“指導(dǎo)原則”，現(xiàn)階段中藥新藥治療惡性腫瘤的臨床定位通?？煞譃槿?，分別為腫瘤治療用藥、腫瘤治療輔助用藥和改善腫瘤癥狀用藥。

在臨床試驗(yàn)要點(diǎn)方面，“指導(dǎo)原則”指出：“在倫理允許情況下，應(yīng)強(qiáng)調(diào)隨機(jī)、盲法的應(yīng)用，尤其是確證性研究階段。中藥新藥在改善腫瘤患者癥狀、提高生活質(zhì)量、延長生存期、提高疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）等方面的作用具有臨床治療優(yōu)勢與特色，因而在強(qiáng)調(diào)以患者生活質(zhì)量量表、無進(jìn)展生存期(Progression-Free Survival,PFS)、客觀緩解率（ORR）等作為療效評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)采用隨機(jī)盲法，以客觀說明中藥新藥的療效。”

與這 點(diǎn)相關(guān)的是，片仔癀提到：“前期探索性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，片仔癀用于治療中晚期原發(fā)性肝癌具有維護(hù)肝功能、減少患者癌癥疼痛、改善中醫(yī)臨床癥狀，提高患者生存質(zhì)量的作用，并具有延長總生存期、無進(jìn)展生存期的趨勢。”

目前，片仔癀尚需取得“片仔癀增加治療中晚期原發(fā)性肝癌功能主治”的臨床試驗(yàn)通知書，并按照通知書內(nèi)容進(jìn)行臨床研究， 終經(jīng) 家藥監(jiān)局審批通過后方可完成新增功能主治。

片仔癀表示，由于藥品研發(fā)的特殊性，從申報(bào)臨床到 終獲批新增功能主治的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到 些不可預(yù)測的因素影響，能否獲批臨床尚存在不確定性。

興業(yè)證券在研究報(bào)告中表示：目前，原發(fā)性肝癌的 線治療藥物少，可選方案有限，客觀緩解率低，生存獲益有限。 線治療失敗后，二線治療捉襟見肘，藥物可及性差。

肝癌現(xiàn)有藥物治療以靶向藥物為主，包括其中 為主要的是索拉非尼，其他還包括了侖伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼目前由拜爾生產(chǎn)，尚未 產(chǎn)化，2018年全球銷售收入7.12億美元，其中中 銷售收入7.1億元。據(jù)藥智網(wǎng)顯示，有多家 內(nèi)制藥企業(yè)正在申請注冊索拉非尼。

目前，也有中藥應(yīng)用于治療肝癌?！对l(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》（以下簡稱“診療規(guī)范”）顯示， 內(nèi)多中心隨機(jī)平行對照研究結(jié)果表明，中藥槐耳顆粒對肝癌根治性切除術(shù)后的病人，有 定的預(yù)防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移作用。

“診療規(guī)范”中提到：我 藥監(jiān)部門業(yè)已批準(zhǔn)了若干種現(xiàn)代中藥制劑用于治療肝癌，具有 定的療效，病人的依從性、安全性和耐受性均較好。但是，這些藥物尚缺乏高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)加以充分支持。

片仔癀表示，本次收到《受理通知書》對公司本年度的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

近期片仔癀股價(jià)創(chuàng)新高后有所回調(diào)，截至3月2日收盤，報(bào)收于123.78元/股。